Réglementation sérialisation
Les pays concernés
Eviter l’entrée de produits médicinaux falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale
Améliorer la sécurité des chaînes d’approvisionnement contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/ contrefaits
Lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits, sécurité de la chaîne d’approvisionnement, amélioration des procédures de rappel de produits, prévention de la fraude au remboursement.
Lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/ contrefaits dans le but de protéger la santé publique
Traçabilité, lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/ falsifiés/ contrefait, sécurité de la chaîne d’approvisionnement
Authentification des produits médicaux destinés à être vendus ou distribués dans le pays ou à être exportés
Lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits
Gestion des pénuries
Amélioration de la sécurité de la chaine d’approvisionnement
a) Lutte contre les produits médicaux de qualité inférieure/ faux/ faussement étiquetés/ falsifiés/ contrefaits
b) Sécurité de la chaine d’approvisionnement légale
c) Amélioration des procédures de rappel
d) Contrôle et surveillance du marché
La directive 2011/62/UE
L’Union Européenne a mis en place plusieurs règles visant à réguler le marché du médicament. Notamment, en empêchant la pénétration de produits falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments.
En Europe, les médicaments soumis à prescriptions devront, d’ici février 2019, être doté d’un numéro de série unique imprimé via un Datamatrix sur la boite afin de contrôler l’authenticité sur l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement. Les entreprises pharmaceutiques, leurs sous-traitants, les grossistes, ainsi que les pharmacies sont donc tous impliqués dans la mise en œuvre d’une solution. Un médicament falsifié pourra ainsi être détecté rapidement et retiré de la circulation sans incident.
Les fabricants qui ne se seront pas doté de cette solution de traçabilité devront retirer leurs produits du marché européen.
Les avantages du Datamatrix
Le Datamatrix permet de stocker de grandes quantités d’informations dans un espace restreint, le potentiel de lecture est meilleur que le traditionnel code à barre. De plus, l’impression sur la ligne de production est possible.
Il vous permet de lutter efficacement contre la falsification et la distribution illicite de produits médicaux.
Les avantages de la Sérialisation Ségépar
Ségépar vous propose une solution logicielle et matérielle qui vous permet le suivi et la traçabilité avec une visibilité sur la chaîne d’approvisionnement toute entière :
- de détecter les irrégularités en temps réel ;
- de rappeler les produits plus efficacement ;
- d’améliorer votre gestion de stock ;
- d’avoir la possibilité de conduire des études épidémiologiques et d’adopter des mesures sanitaires ciblées à n’importe quelle étape de la chaîne d’approvisionnement.
Il vous permet de lutter efficacement contre la falsification et la distribution illicite de produits médicaux.
L’inviolabilité (tamper evident)
La réglementation européenne va imposer la mise en place d’un système d’inviolabilité (tamper evident) sur chaque étui afin de minimiser les risques de contrefaçon. Ce système consiste en la pose d’une étiquette inviolable qui se déchire lorsque la boîte a été ouverte.
Notre solution de Tamper evident vous permet de protéger tous vos étuis rapidement avec sa flexibilité qui lui permet de s’adapter à tous vos différents formats d’étuis.
Nous avons plus de 30 ans d’expérience dans la traçabilité et nous sommes leader sur ce marché.
Notre solution logicielle développée en interne dans nos locaux, par nos informaticiens s’intègre parfaitement avec votre logiciel interne ou ERP.
La conception de nos machines ModuloBox est réalisée dans nos ateliers en France avec nos ingénieurs.
Nos solutions de marquage et de sérialisation Datamatrix sont utilisées par les principaux fabricants de produits pharmaceutiques :
- de détecter les irrégularités en temps réel ;
- de rappeler les produits plus efficacement ;
- d’améliorer votre gestion de stock ;
- d’avoir la possibilité de conduire des études épidémiologiques et d’adopter des mesures sanitaires ciblées à n’importe quelle étape de la chaîne d’approvisionnement.
Il vous permet de lutter efficacement contre la falsification et la distribution illicite de produits médicaux.